药品价格形成机制改革正迈出关键一步。
国务院办公厅近日印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下称《意见》），明确提出优化创新药等新上市药品的首发价格机制。这意味着，未来高水平创新药在上市初期，有望制定与其高投入、高风险相匹配的价格，并在一段时间内保持相对稳定。
4月15日，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁在国新办新闻发布会上进一步透露，目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度。同时，企业还可以根据药品真实世界研究结果和临床使用效果，在首发价格的基础上进行适当调整。
值得关注的是，药品首发价格有望成为创新药进入国家医保目录谈判的重要依据。与此同时，为支持高水平创新药在一定时期内保持价格相对稳定，国家医保局还将坚持落实“创新不集采”。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，此次《意见》的落地，标志着我国药品价格形成机制将进一步向“市场主导”深化，完善分类管理、多元支付、动态调整和全链条的治理思路。对于创新药，政策环境将更趋友好，对于仿制药和成熟药品，集采压力可能持续增加。
高水平创新药定价机制“破冰”
随着本土创新药不断获得海外市场价值验证，以及更多全球新药选择在中国首发上市，建立一套能充分认可创新药商业价值的价格机制，已成为完善国内医药创新生态、激励企业“出海”的关键。
在《意见》提出的十四条政策举措中，“优化创新药等新上市药品首发价格机制”被列在首位。具体来说，实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。
坚持市场自主定价的同时，政府将分类给予支持与指导。分类的依据则以创新性为维度，分为高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形。
其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。
金春林认为，“高投入、高风险”的表述，实际上是将创新药的研发成本、失败风险都纳入创新药定价时经济性评估范畴，企业还需要在临床价值评估中重点考虑患者获益情况；“在一定时期内保持价格相对稳定”则是指落实对原研药专利保护期内的制度性保护。
清华大学医院管理研究院教授兼研究员陈怡表示，尽管我国一直以来对于绝大多数新上市药品纳入医保报销目录前，实行企业自主定价，但企业定价依据并不明确和统一，继而可能出现缺乏合理定价的情形。此次《意见》再次重申新产品自由定价机制，同时明确了以临床价值为核心的创新激励导向，体现了新药定价发挥市场机制与政府引导的功能。
陈怡还关注到，《意见》特别提出新上市药品首发价格需“接受社会监督和同行评议”，表明未来药品首发价格将采取价值分层，差异化定价，同时允许企业基于真实世界研究结果调整价格，并允许创新程度高的新上市药品按首发价格快速挂网。
王小宁在前述发布会上称，该国办文件强调，对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，特别明确集采不涉及创新药，也就是我们常说的“创新不集采，集采非创新”。
医保支付价要“综合首发价格合理性”
医保基金的战略性购买为促进创新药发展发挥了关键作用。截至今年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。
根据《意见》，发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。
其中，对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。
“这说明首发价格将成为医保谈判的重要参照系，但并非唯一决定因素，医保对创新药的支付仍然存在能力边界，但‘国谈’中‘支付天花板’的约束可能会转向价格区间管理，根据新药首发价格的合理性进行浮动。”金春林说。
在他看来，当创新药企参与医保谈判或是寻求商保合作时，希望通过价格谈判或协商以扩大市场，此时为企业自主行为，与“在一定时期内保持价格相对稳定”的制度性保护并行不悖。
陈怡持相近观点。她表示，进入医保谈判环节后，医保支付价会兼顾患者获益、鼓励创新和医保基金可负担性。对于创新程度高、临床价值大的高水平创新药，创新药企可能会追求以较低价格降幅“纳保”，与新药定价“在一定时期内保持价格相对稳定”并不矛盾。
与此同时，真实世界证据将贯穿新药全生命周期的价格管理。对于已上市的高水平创新药，真实世界证据可用于验证其临床试验结论；对于附条件批准上市的新药，真实世界证据则是进一步证实其临床价值的关键。这些证据能为药品在上市后维持一个合理的较高价格提供重要依据。
引导不同渠道合理定价
当前，同一药品在公立医院、实体药店和网上药店等不同渠道的价格差异问题受到广泛关注。
这背后存在一定的合理性因素。王小宁在发布会上表示，目前公立医院是药品销售的主要渠道，实体药店是院外市场重要领域，近年来网上药店发展也是非常迅猛的。这三种渠道面临的市场交易条件不一样，价格形成逻辑也不同，所以表现在同样一盒药的终端价格也就可能存在一定的差别。
“但是有一个前提，就是不同渠道之间的价格差距不能太大，要在合理的范围之内。这是我们开展价格治理的重要着力点。目前，受竞争压力和治理规则的约束，不同渠道的价格正在逐步趋同、更加合理。”王小宁表示。
为此，《意见》提出要发挥医疗机构专业作用、引导药店合理制定药品零售价格、用好网上药店价格发现功能等措施，鼓励各类主体参与药品价格的形成。
“今后，全渠道价格联动会三管齐下。”金春林表示，根据《意见》，一是对医疗机构加强零差率药品销售的健全，医院所有药品均需通过省级平台采购，集采中选和协议期内谈判药不得议价，同时采取红黄标价格预警机制，向医疗机构提示价格风险，引导药品价格运行在合理区间；二是运用大数据、人工智能等新技术手段，探索对医保定点药店药品价格管理的有效做法，通过“公开比价+”的方式，依托医保信息平台大数据编制量价比较指数，引导医保药品价格更加合理；三是将比价和监测的机制延伸至网上药店，引导网络平台经营者加强平台内网上药店管理。
为促进不同渠道药品公平合理定价，尤其是促进网上药店与零售药房的医保药品实现公平定价，武汉大学法学院副教授、大健康法治研究中心副主任周围进一步表示，需要以公立医院零差率价格为基准，通过集中带量采购形成中选价格，作为医保支付标准参照。同时，强化常规挂网情形下的价格联动约束机制，企业申报的药品挂网价原则上应与本地区主流医保定点零售药店和对应药店互联网“即时达”价格水平保持相当，打通渠道价格传导。另外，在常态化地开展线上线下比价监测时，应更充分地利用网上药店信息透明、竞争充分的特性，促进价格收敛。
